júl 9. 2024

AI:Dental a KInIT vydali politickú správu „Inovácie v zdravotníctve a umelá inteligencia v Európskej únii

V marci 2024 Európsky parlament formálne prijal Akt o umelej inteligencii, prvú komplexnú úpravu umelej inteligencie v Európskej únii. V nariadení sa kladie dôraz na prístup k AI založený na rizikách, pričom špecifické požiadavky sa ukladajú najmä vysoko-rizikovým systémom AI. Jednou z vysoko-rizikových oblastí je zdravotníctvo, presnejšie AI ako zdravotnícka pomôcka. Zdravotnícke pomôcky sa riadia aj Nariadením o zdravotníckych pomôckach a potenciálne pripravovaným európskym Nariadením o priestore pre zdravotné údaje, ktoré spolu tvoria labyrint právnych požiadaviek na produkty v tejto oblasti.

Spolu s naším priemyselným partnerom AI:Dental sme pripravili policy brief zaoberajúci sa komplexnými požiadavkami, v ktorom odporúčame presadzovať koherentné a zodpovedné inovácie v zdravotníctve. Zameriavame sa na otázky súvisiace s vykonávaním posudzovania zhody, fungovaním regulačných sandboxov, podporou malých a stredných podnikov vrátane start-upov a účinnou implementáciou uvedených aktov na miestnej úrovni. Zabezpečenie toho, aby sa akty prijímali na základe ich opodstatnenia, má zásadný význam pre realizáciu ich prínosov v celej EÚ.